AMBULATORI E STUDI MEDICI

In questa sezione viene riportata una breve disamina sulle caratteristiche strutturali dei luoghi ove viene esercitata la professione medica, studio ed ambulatorio, al fine di meglio conoscerne i requisiti giuridici, le differenze strutturali, l’incidenza dell’organizzazione interna sulla struttura e l’eventuale necessità dell’autorizzazione.

Lo Studio Medico
E’ la sede presso la quale il sanitario svolge la propria attività professionale, non ha una rilevanza giuridica autonoma per la sua natura “privatistica”, l’attività professionale, infatti, prevale rispetto all’attività imprenditoriale.

L’Ambulatorio Medico
E’ una struttura sanitaria con individualità e organizzazione propria per la complessità della struttura e per il tipo delle attrezzature impiegate, l’attività imprenditoriale prevale rispetto a quella professionale del singolo sanitario. L’ambulatorio è considerato una struttura sanitaria complessa, vi è la presenza di un direttore sanitario ed è soggetta ad autorizzazione.

Margini di distinzione
La Corte di Cassazione con la sentenza nr. 1488/1995, nel definire i margini di distinzione tra l’ambulatorio e lo studio medico, ha considerato “..l’ambulatorio come ogni struttura aziendale destinata a diagnosi e/o terapia extraospedaliera, mentre lo studio medico come ogni locale in cui esercita l’attività sanitaria in cui il profilo professionale prevale assolutamente su quello organizzativo..” La differenza tra studio medico ed ambulatorio è la stessa che intercorre tra l’esercizio dell’impresa ai sensi e per gli effetti dell’art. 2082 c.c. e 2555 c.c. e l’esercizio di una professione intellettuale ai sensi e per gli effetti dell’art. 2229 c.c. Con la sentenza citata la Cassazione ha voluto significare come l’autorizzazione tenda a garantire l’idoneità strutturale, igienico-sanitaria dell’azienda, per l’ambulatorio, mentre l’idoneità professionale del soggetto operante all’interno dello studio medico è già certificata dal titolo di abilitazione e non necessita di alcuna autorizzazione.

Collaboratori Professionali
L’art. 2232 del Codice Civile prevede la facoltà, per il singolo professionista, di valersi, sotto la propria direzione e responsabilità, di sostituti ed ausiliari nell’esecuzione dell’incarico assunto. Qualora la collaborazione dei soggetti terzi non influisca in maniera sostanziale sulla natura e organizzazione della struttura, non sarà necessaria la trasformazione dello studio in ambulatorio; ove, al contrario, la collaborazione e la consulenza si esplicassero in maniera continuativa ed il numero dei collaboratori divenisse tale da influire sull’organizzazione della struttura, diverrebbe necessaria la costituzione di un ambulatorio soggetto ad autorizzazione.

FARMACI INDUSTRIALMENTE PRODOTTI

Sono disciplinati dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 .

"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE"pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006 - Supplemento Ordinario n. 153, meglio conosciuto come “Codice del Farmaco” definisce il prodotto medicinale o medicinale come “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica”

PREPARATI GALENICI

Sono disciplinati dalla Legge 94/98.

I preparati galenici sono farmaci preparati dal farmacista in farmacia "secundum artem" su richiesta dei fruitori che presentano una prescrizione del medico, il quale indicando espressamente qualità e quantità di ogni componente per adattare la formulazione alle specifiche necessità del suo paziente, si assume le responsabilità relative all'efficacia e alla sicurezza della formulazione.

DISPOSITIVI MEDICI

Il D. Lg. 46/1997 definisce il dispositivo medico in genere
come uno strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo con lo scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, diagnosi, controllo, terapia o attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico.

Vengono suddivisi in tre categorie

I dispositivi medici in genere (Dir. 93/42/CEE – Dlg 46/97)

I dispositivi medici Impiantabili Attivi (Dir. 90/385/CEE-Dlg 507/92)

I dispositivi diagnostici in vitro (Dir. 98/79/CEE-Dlg 332/2000)

I dispositivi medici in genere sono suddivisi in ulteriori quattro classi I—IIa—IIb_III

Il criterio di classificazione è il c.d. profilo della sicurezza e dalla destinazione d’uso. La classe viene attribuita dalle regole di classificazione dettate dal DLg 46/97.

ASPETTI LEGALI

In questa sezione avrete la possibilità di consultare la giurisprudenza più recente in materia di consenso informato e responsabilità professionale del medico e del chirurgo estetico. E’ un dato ormai pacifico che nel novero delle materie oggetto di studio e di approfondimento del medico e del chirurgo estetico, abbia trovato ingresso, da qualche tempo, la medicina legale e la dottrina giuridica in materia di responsabilità professionale medica. Tale esigenza è sorta a seguito dell’aumento vertiginoso del contenzioso medico-paziente, e delle relative cautele che il medico si trova costretto ad adottare  per qualsivoglia trattamento terapeutico da eseguire sul proprio paziente.

L’ampio genus della responsabilità professionale medica comprende sia la responsabilità professionale per colpa, che la responsabilità professionale per violazione della regola del consenso.

Il titolo di responsabilità può trovare origine nell’errore del medico, sia esso occorso nella fase della dignosi, scelta del trattamento, esecuzione del trattamento, o fase post trattamento; o nell’insufficienza, carenza, inesistenza dell’informazione che obbligatoriamente deve essere resa al paziente nella fase precedente al trattamento proposto, sia questo medico che chirurgico.

Diligenza, perizia e prudenza nell’esecuzione del trattamento e rispetto dell’obbligo di informazione al paziente devono, pertanto, caratterizzare  l’esercizio della professione medica.

Riportiamo in questa sezione le sentenze più interessanti emesse dalla Corte di Cassazione in materia di responsabilità del medico e del chirurgo estetico, oltre al modello generico di consenso informato  al trattamento medico chirurgico.

CONSULENZA LEGALE

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È necessario il consenso informato anche per i trattamenti di medicina estetica oppure lo è solo per i trattamenti di chirurgia estetica?
Il consenso informato altro non è che il diritto del paziente di essere posto nella condizione di scegliere in maniera consapevole di sottoporsi o meno ad un trattamento medico o chirurgico. Il consenso è, dunque, necessario per ogni e qualsivoglia atto curativo che viene proposto ed eseguito su un paziente poiché rende lecito l’atto medico.

Entro quale termine, dalla ricezione di una richiesta di risarcimento dei danni, devo inviare la denuncia di sinistro alla compagnia assicurativa per essere garantito?
L’Art. 1913 del Codice Civile, riportato generalmente nelle “Condizioni Generali di Contratto” che regolano le singole polizze stipulate, dispone che l’assicurato deve dare avviso del sinistro all’assicuratore o all’agente autorizzato a concludere il contratto entro tre giorni da quello in cui il sinistro si è verificato o l’assicurato ne ha avuta conoscenza.

Il consenso informato deve essere necessariamente scritto?
La legge prevede la necessità dell’adozione della forma scritta per il consenso informato relativamente ad alcuni trattamenti come ad esempio la trasfusione di sangue, il trapianto di organi, e la procreazione medicalmente assistita, in tutti gli altri casi il consenso è valido anche se prestato oralmente; si ritiene, tuttavia, opportuno acquisire il consenso informato del paziente in forma scritta, così da cristallizzare in un documento l’informazione resa ed il consenso assenso manifestato dal paziente, al fine di conservarne prova.

Quali conseguenze, in ordine alla responsabilità professionale, si assume un medico con l’uso off-label di un farmaco?
L’Art.3 D.Lgs n.23/1998 dispone che in singoli casi il medico può impiegare un medicinale prodotto industrialmente per una indicazione terapeutica o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di una utilizzazione diversa da quella autorizzata, previa acquisizione del consenso informato del paziente, sotto la propria responsabilità e solo qualora ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica via di somministrazione ecc. e purchè tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. È opportuno, ad ogni buon conto, verificare preventivamente che la propria polizza assicurativa copra il rischio anche in caso di utilizzo di farmaci off-label.

È possibile adottare lo stesso modello di consenso informato per tutti i trattamenti?
È necessario redigere un modello di consenso informato per ogni singolo trattamento, poiché l’informazione che viene resa oralmente dal medico al paziente, propedeutica all’acquisizione del consenso, è relativa al trattamento proposto e non alla generalità dei trattamenti, dovendo, il modello di consenso, riportare per iscritto l’informazione già resa oralmente risulta impossibile redigere un modello informativo generale senza incorrere nel rischio che questo risulti carente o incompleto.